24/7-Massenproduktion auf NETSTAL ELION MED
Diposables für Roche Corona-Antikörpertest

Nach dem Durchbruch im COVID-19-Testing hat Roche nun einen zuverlässigen SARS-CoV-2-Antikörpertest angekündigt. Dadurch können Personen identifiziert werden, die sich in der Vergangenheit mit dem neuen Coronavirus infiziert hatten - und die deshalb vermutlich gegen das Virus immun sind. In den kommenden Monaten werden riesige Mengen von Einweg-Pipettenspitzen und -Cups für verschleppungsfreies Pipettieren benötigt. Eine perfekte Aufgabe für die leistungsstarke NETSTAL ELION MED von KraussMaffei.

Text Michael Birchler  Fotos KraussMaffei

Innerhalb kurzer Zeit hat das Virus SARS-CoV-2 das Leben von Milliarden von Menschen einschneidend verändert. Der zentrale Baustein zur Bewältigung der Pandemie ist eine effektive Diagnostik. Da sich die Symptome von COVID-19 in den meisten Fällen kaum von einer einfachen Grippe oder Erkältung unterscheiden, genießt das Testen von aktuell infektiösen Personen mittels PCR-Diagnostik weiterhin eine sehr hohe Priorität. 

Ohne Antikörper-Tests keine zuverlässige Datenbasis

Mit der breit angelegten Suche nach Antikörpern folgt der nächste wichtige Schritt. Auch in diesem Bereich ist wieder der Schweizer Pharmakonzern Roche die treibende Kraft. So hat der Weltmarktführer im Bereich der Diagnostik vor wenigen Tagen einen serologischen Antikörpertest angekündigt. Mit diesem kann herausgefunden werden, ob eine Person in der Vergangenheit mit dem neuartigen Coronavirus infiziert war und das Immunsystem Antikörper gebildet hat. Obwohl noch nicht eindeutig nachgewiesen, geht die Wissenschaft davon aus, dass infizierte Personen nach ihrer Genesung zumindest eine gewisse Zeit immun gegen das Virus SARS-CoV-2 sind. Der Nachweis von Antikörpern ist aus epidemiologischer von Bedeutung, weil man so den Fortschritt der sogenannten Durchseuchung der Bevölkerung nachweisen kann. So kann mit einer möglichst lückenlosen Datenbasis die tatsächliche Sterblichkeitsrate berechnet werden. Auch wären gesundheitspolitischen Maßnahmen im Kampf gegen die Ausbreitung der Krankheit besser und gezielter auszurichten.

Verbrauchsartikel für Antikörper-Tests
Verbrauchsartikel für Antikörper-Tests
Pipettenspitzen und Cups in Racks werden Im Reinraum auf vollelektrischen Spritzgiessmaschinen der Baureihe NETSTAL ELION produziert.

Mit weltweit 40.000 Analysegeräten auf der Suche nach Antikörpern

Roche hat den neuen serologischen Test Elecsys Anti-SARS-CoV-2 ab Mai in allen Ländern angekündigt, die die CE-Kennzeichnung akzeptieren. Bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA wurde eine Notfallzulassung beantragt. Bei dem Verfahren handelt es sich um einen In-vitro-Test, bei dem menschliches Serum und Plasma aus einer Blutprobe unter der Beaufschlagung mit Licht gemessen werden, um Antikörper nachzuweisen und die Immunreaktion des Körpers auf SARS-CoV-2 zu bestimmen. 

Dabei werden mit den Immunglobuline M und G zwei Antikörper gesucht. M wird kurz nach der Infektion gebildet. G ist dagegen erst später nachweisbar, wird jedoch bei einer erneuten Infektion aktiviert, damit der Körper das Virus erfolgreich bekämpfen kann. Der Antikörper-Test läuft auf Cobas e Analysegeräten, die in Labors und Spitälern stark verbreitet sind. Roche soll weltweit über 40.000 Antikörper-Analysesysteme im Markt haben. Die vollautomatischen Geräte liefern in rund 18 Minuten Testresultate, bei einem Durchsatz von bis zu 300 Test pro Stunde je nach Modell.

Die Anlage benötigt bei einer Verdopplung des Outputs lediglich 50% der Stellfläche im Vergleich zu früheren auch mit NETSTAL betriebenen Systemen.

24/7-Produktion von Einweg-Pipettenspitzen und -Cups für Test-Kits

Bis Juni möchte Roche an seinem deutschen Fertigungsstandort Penzberg die Kapazitäten für das Test-Kit bis in einen hohen zweistelligen Millionenbereich pro Monat hochfahren. Im Anschluss soll die Produktion so schnell wie möglich weiter gesteigert werden. Ohne spritzgegossenen Disposables aus Kunststoff geht auch bei diesem Test nichts. Für das verschleppungsfreie Pipettieren werden Einwegspitzen und -Cups in enormen Stückzahlen benötigt. Demzufolge müssen nun bei den auf die Fertigung dieser Artikel spezialisierten Zulieferbetrieben die Produktionskapazitäten ebenfalls erhöht werden. Dabei kommt in vielen Fällen mit der NETSTAL ELION eine der leistungsstärksten Spritzgiessmaschinen für anspruchsvolle Diagnostik-Anwendungen zum Einsatz. Beim Ausbau der Systeme wurde bei mehreren Kunden auf NETSTAL gesetzt. Heute laufen die Applikationen im Reinraum (ISO 8 GMP C) auf medizinisch ausgestatteten Hochleistungsmaschinen der Baureihe NETSTAL ELION. Obwohl es sich um Einweg-Massenartikel handelt, sind im Herstellprozess maximale Präzision, perfekte Materialhomogenität und beste Zuverlässigkeit entscheidend. Dabei kommt es auf mehrere Faktoren an: Die besonders robuste Maschinen-Konstruktion muss im jahrelangen Dauereinsatz den reibungslosen und werkzeugschonenden Betrieb im 24/7- Dauereinsatz sicherstellen. Zugleich gewährleistet die exakte Schuss-zu-Schuss-Konstanz die Fertigung innerhalb sehr enger Toleranzen bei minimalem Ausschuss. All dies bei Zykluszeiten im Bereich von wenigen Sekunden. 

Reinraumkonformer Werkzeugeinbauraum
Reinraumkonformer Werkzeugeinbauraum
Die Schließeinheit der NETSTAL ELION MED wurde konsequent für den Einsatz im Reinraum gestaltet.
Clean Purge
Clean Purge
Die patentierte Düsenhaube reduziert beim Ausspritzen die Partikelaustragung. Der Volumenstrom wird automatisch gesteuert.

230 Millionen Einheiten mit drei NETSTAL ELION MED in einer Produktionszelle

Eine besonders leistungsstarke All-in-One-Systemlösung zur Herstellung von Elecsys Cups mit Tips steht derzeit bei drei führenden Herstellern im Einsatz. Sie beinhaltet jeweils drei vollelektrische NETSTAL-Spritzgiessmaschinen. Die Pipettenspitzen entstehen in 64 Kavitäten auf einer NETSTAL ELION 1200-530, die Cups werden mit einer NETSTAL ELION 1750-530 jeweils in einem 64-fach Vollheißkanal-Werkzeug produziert. Diese beiden Maschinen speisen die mittig angeordnete Handlingslösung mit 100% In-Line Kamera-Qualitätskontrolle, vollautomatischer Bestückung mit Cups und Pipetten sowie die transportgerechte Verpackung der fertigen Endprodukte. 

Die benötigten Racks werden daneben auf einer NETSTAL ELION mit 2200kN Schliesskraft in einem Etagenwerkzeug hergestellt und vor der Bestückung dem System zugeführt. Der jährliche Ausstoß einer solchen Hochleistungs-Anlage beträgt bis zu 230 Millionen Einheiten. Der besondere Clou: Die Anlage benötigt bei einer Verdopplung des Outputs lediglich 50% der Stellfläche im Vergleich zu früheren auch mit NETSTAL betriebenen Systemen. Vor dem Hintergrund der Kosten pro Reinraum-Quadratmeter ein immenser Wettbewerbsvorteil, der in Corona-Zeiten umso stärker zum Tragen kommt: Wenn die Nachfrage sprunghaft ansteigt, können NETSTAL-Anwender von der höheren Produktivität pro Flächeneinheit enorm profitieren.

Bis zu 230 Millionen Einheiten pro Jahr

Systemlösung mit drei NETSTAL ELION Spritzgiessmaschinen zur Herstellung von Einweg-Pipettenspitzen und Cups in Racks

Höchste Reinheit und Sauberkeit für zuverlässige Testergebnisse

Roche ist das erste Großunternehmen, das einen Sars-CoV-2 Antikörpertest entwickelt. Dutzende kleinere und mittlere Unternehmen aus Asien, Europa und den USA sind bereits auf dem Markt. Die Bandbreite reicht von Testkits, die in Labors eingesetzt werden müssen, bis zu Selbst-Tests, die man zuhause machen kann. Ein großes Problem ist die bislang hohe Fehlerquote dieser Tests. So mussten Tests eines asiatischen Herstellers millionenfach vernichtet werden, weil sie nur in 30 Prozent der Fälle ein korrektes Resultat anzeigten. Anwender könnten sich in gefährlicher Sicherheit wiegen, wenn sie trotz positivem Ergebnis nie mit dem Coronavirus infiziert waren. Der Roche Elecsys Anti-Sars-CoV-2-Test funktioniert dagegen vollständig automatisch und ist zudem sehr einfach zu bedienen. Nach dem Start der Analyse im Labor ist ein manueller Eingriff nicht mehr erforderlich. Das Risiko einer Kontamination oder eines Benutzerfehlers ist dadurch extrem gering, was den Test nach Aussage von Roche sehr zuverlässig macht. Nicht zuletzt auch deshalb, weil die auf NETSTAL ELION produzierten Disposables den allerhöchsten Anforderungen hinsichtlich Reinheit und Sauberkeit entsprechen.